כמכשיר רפואי חיוני בבתי חולים, אמבולנסים ומרכזי טיפול ביתי, אמינותם של שסתומי מיכלי חמצן מסין קשורה ישירות לבטיחות המטופלים ולאיכות הטיפול. יותר מסתם מיכל,גליל חמצן רפואישסתומים הם מוצר מסכן חיים. הבנה מקיפה של סיןמיכל חמצןסטנדרטים חיוניים עבור יצרנים, קונים גלובליים ומוסדות רפואיים. 

מאמר זה יספק ניתוח מעמיק של ארבעה היבטים מרכזיים: 

1. מידות ונפחים של בלון חמצן רפואי

2. דירוגי לחץ

3. תקני שסתומים

4. תקנות קשורות

א. סטנדרטים לגודל ונפח של בלון חמצן רפואי

גודל ונפח בלון חמצן רפואי קובעים ישירות את תרחישי השימוש בו ונוחותו.

מפרטים נפוצים

בלוני חמצן רפואיים מגיעים במגוון רחב של קיבולות, החל מבקבוקים קטנים וניידים של 1 ליטר עד 5 ליטר, ועד לבקבוקים בינוניים של 10 ליטר עד 40 ליטר הנפוצים במחלקות בתי חולים, ואפילו בלונים גדולים של 50 ליטר לתחנות אספקת חמצן מרכזיות. קיבולות שונות עונות על צרכים שונים:

• קיבולת קטנה: מתאים לשימוש נייד, נפוץ לטיפול בחמצן ביתי ותגובת חירום חיצונית;

• קיבולת בינונית: בשימוש נרחב במחלקות בתי חולים, חדרי ניתוח ומרכזי שיקום;

• קיבולת גדולה: מתאים ליחידות טיפול נמרץ ולמערכות אספקת חמצן מרכזיות בבתי חולים גדולים.

דרישות תקינה בינלאומיות

תקני חמצן רפואיים בינלאומיים נפוצים כוללים את ISO 9809 (בלילי פלדה חלקים), אנגלית 1964 (תקן אירופאי לבלילי גז) ו-נְקוּדָה-3AA (תקן משרד התחבורה האמריקאי). לתקנים אלה דרישות מחמירות לקוטר, אורך, משקל וסבולות המיכל על מנת להבטיח תחולה עולמית.

שיקולי עיצוב

בלוני חמצן רפואיים קטנים נותנים עדיפות לניידות ולעיצוב קל משקל, לרוב באמצעות סגסוגות אלומיניום או חומרים מרוכבים מסיבי פחמן. בלוני חמצן רפואיים גדולים יותר, לעומת זאת, מדגישים אחסון בלחץ גבוה ועמידות, בדרך כלל באמצעות סגסוגת פלדה.

ב'. תקני דירוג לחץ

דירוג הלחץ הוא פרמטר מפתח הקובע את בטיחותו שלגליל חמצן רפואי.

טווחי לחץ נפוצים

לחץ ההפעלה הנומינלי של בלון חמצן רפואי הוא בדרך כלל 15 מגה פסקל (150 בר) או 20 מגה פסקל (200 בר), כאשר חלק מהבלילים החדשים בלחץ גבוה מגיעים ל-30 מגה פסקל (300 בר). לחץ גבוה פירושו קיבולת אחסון גז גדולה יותר, אך גם מציב דרישות גבוהות יותר מחומר הבלון ותהליך הייצור.

בדיקה ואימות

תקנים לאומיים דורשים שמיכלי חמצן מסין יעברו בדיקות הידרוסטטיות קפדניות לפני המשלוח. לחץ הבדיקה הוא בדרך כלל פי 1.5 מלחץ ההפעלה. משמעות הדבר היא שמיכל חמצן מסין של 200 בר צריך לעמוד בבדיקה הידרוסטטית של 300 בר כדי להבטיח גלילים ללא דליפות וללא עיוותים.

מקדם בטיחות ואורך חיים

מיכלי חמצן מסין חייבים להיות מתוכננים כך שיעמדו בגורם בטיחות מסוים (בדרך כלל ≥2.5). יתר על כן, מיכלי חמצן מסין דורשים בדיקות תקופתיות, בדרך כלל כל 3-5 שנים, ויש לגרוט אותם אם אורך חיי השירות שלהם חורג מהמגבלה.

ג. סטנדרטים של שסתומים ומפרטי ממשק

שסתומים הם רכיבי חיבור מרכזיים בין מיכל חמצן מסין לציוד נשימה.

סוגי שסתומים

סוגי שסתומים נפוצים לסיןמיכל חמצןכוללים שסתומי גלגל יד, שסתומי הפחתת לחץ ושסתומים משולבים. שסתומים משולבים משלבים הפחתת לחץ, בקרת זרימה וממשקים לנוחות ובטיחות גבוהות יותר.

תקני ממשק בינלאומיים

• תקן ISO 5145 ואיגוד הגזים הדחוסים (תוכנית מסחר אלקטרוני (CGA)) מגדירים בבירור סטנדרטים של ממשק שסתומים עבור גזים שונים כדי למנוע יכולת פעולה הדדית.

• מיכלי חמצן בסין משתמשים בדרך כלל בממשקים של תוכנית מסחר אלקטרוני (CGA) 870 (לבקבוקים קטנים) או תוכנית מסחר אלקטרוני (CGA) 540 (לבקבוקים גדולים). רַעַשׁ 477 נפוץ באירופה.

עיצוב בטיחות

שסתומים רפואיים חייבים לכלול מאפיינים למניעת הרכבה שגויה, מניעת אש חוזרת והפגת לחץ כדי להבטיח את בטיחות המפעיל והמטופל.

ד'. תקנות רלוונטיות ודרישות תאימות

כמכשיר רפואי, מיכלי חמצן מסין כפופים לתקנות מחמירות במדינות שונות. מיכלי החמצן מסין של גשם שלג מחזיקים במספר אישורים ומיוצאים ליותר מ-50 מדינות ואזורים ברחבי העולם, ועומדים בדרישות הרגולטוריות של קונים שונים.

תקנות בינלאומיות

• ISO 13485: תקן לניהול איכות עבור מכשור רפואי, המחייב יצרנים לקיים תהליכי בקרת איכות מקיפים.

• TPED (הנחיית האיחוד האירופי להובלת מיכלים ניתנים למילוי חוזר): מפרטת דרישות להובלה ומילוי חוזר של בלוני גז.

• ה-ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי): דורש אישור ורישום עבור בלוני חמצן רפואיים הנמכרים בארצות הברית.

תקנות מקומיות (סין)

• תקנות הבטיחות והפיקוח הטכני של בלוני גז מגדירות את הדרישות לכל תהליך התכנון, הייצור, המילוי, השימוש והסילוק של בלוני גז.

• מיכלי חמצן בסין חייבים לקבל תעודת רישום למכשור רפואי ולקבל אישור מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA).

בדיקות והסמכה

כל בלוני החמצן הרפואיים חייבים לעבור אישורים של צד שלישי כגון לִספִירַת הַנוֹצרִים, ISO, ה-FDA ו-SGS לפני שהם נכנסים לשוק הבינלאומי. מיכל החמצן הסיני המיוצר על ידי גשם שלג עבר את כל תהליך הבדיקה וקיבל מספר אישורים בינלאומיים, כך שקונים יכולים לקנות בביטחון.

מַסְקָנָה

תקני מיכלי חמצן בסין מכסים מגוון רחב של היבטים, כולל מידות ונפח, דירוגי לחץ, תקני שסתומים ודרישות רגולטוריות. מפרטים אלה לא רק מבטיחים את בטיחות המוצר ואמינותו במהלך השימוש, אלא גם מספקים בסיס אחיד להפצה ושימוש עולמיים. מוצרי מיכלי החמצן של גשם שלג מסין עוברים בדיקות בקרת איכות קפדניות לפני המשלוח כדי להבטיח שהם עומדים בכל תקני המפעל.

כיצרנית מקצועית של מיכלי חמצן מסין, מוצרי גשם שלג עומדים בקפדנות בתקנים בינלאומיים כגון ISO, לִספִירַת הַנוֹצרִים ו-ה-FDA, ומיוצאים למדינות ואזורים רבים. אנו מזמינים לקוחות ברחבי העולם ליצור איתנו קשר ישירות בכתובתשֶׁלֶג@סיסטנסנווריין.קוםלמוצרים נוספים של בלוני חמצן רפואיים בהתאמה אישית. אנו מצפים לשיתוף פעולה איתך.

הפניות:

1. ISO 9809 – בלוני גז – בלוני גז מפלדה חלקה למילוי חוזר

2. אנגלית 1964 – בלוני גז ניידים – בלוני גז מפלדה חלקה

3. ISO 5145 - חיבורי שסתומי צילינדר עבור בלוני גז

4. מינהל המדינה לרגולציית שוק: תקנות לפיקוח טכני על בטיחות בלוני גז

5. הנחיות ה-ה-FDA - מיכלי גז רפואיים וסגירותיהם